FDA风云史——美国食品和药品监管的台前幕后

图书标准信息

• 作者 作者：康墨 审稿：戴克刚
• 出版社 湖南科技出版社
• 出版时间 2020-10
• 版次 1
• ISBN 9787571005153
• 定价 98.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 纯质纸
• 页数 536页
• 字数 474千字

【内容简介】

美国的食品和药品监管体制起始于20世纪初，经过百年的磨砺，从一个对食品药品罔失法度，放任不羁的蛮荒政体蜕变出世界公认的*严谨、严格的科学和法律的监管体制。本书以美国食品药品监督管理机构——FDA建立和发展的进程为线索，还原重要案例情景，以纪实形式叙述美国的食品和医药监管有史以来所发生的重大事件和具有里程碑意义的法律法规的诞生经过。对所陈述的事件、案件，尽可能地核实多方报道，查阅法庭文件、国会听证记录和政府机构公布的文件、公告等，深入考证历史事实，力图据实反映美国对食品药品监督管理的立法，和联邦政府监管体制的建设，从无到有终成世界标杆的历史。

【作者简介】

康墨

1984年赴美国圣路易斯华盛顿大学留学。1987年起至今，担任美国中美科技文化基金会理事、执行长，从事医药研究、医药企业管理以及食品药品监管等领域的交流工作。师从美国药理毒理学家汪成康教授，研习关于医药科学发展史和美国医药监管体系的课题，专注于美国食品药品监管历史的系统研究。

审稿人：戴克刚

中国生物工程学的开拓者之一，八十年代初在西安交通大学开设“生物力学”课。后赴美，在加州大学等校从事血液循环学研究，创立了“血流的非对称流理论”，该理论被载入美国大学研究院教课书中。有《生物力学》、《血液循环学》等多部著作和译著问世，曾在纽约、洛杉矶等地设立中西医联合诊所。

【目录】

目录：

第一部分  美国建国至1906年……………………………………002

1 19世纪，没有法度的时代

庸医伪药、劣质食品泛滥成灾

一个擦鞋童和他的万能药王国

最荒诞的专利——汤姆森疗法

没有专利的“专利药”大行其道

2卡姆登疫苗事件和1902年《生物制剂控制法》  

3第一次立法运动和1906年《纯净食品和药品法》

第二部分 1907—1938年 ……………………………………052

4第一个监管机构开启执法 

5后威利时代，建设FDA 

6载入史册的1938年《食品、药品和化妆品法》 

第三部分 1939—1962年……………………………………106 

7新武器出击 

8现代制药工业的崛起 

9处方药法规 

10营养食品规范 

11新药大潮  

12 1962年《药品修正法案》 

第四部分 1962—1979年 ……………………………………214

13打击癌症治疗骗子 

14国会大调查 

15新法改革 

16现代药物审查体系的形成 

17GMP、GLP法规出台 

第五部分1980年至当今……………………………………342

18现代药物审查制度 

19艾滋病危机  

20规范标签和膳食补充剂的风波  

21世纪末的监管公权力之争 

22新世纪的挑战与机遇 

后记：未来，ＦＤＡ七位前局长的建议

 

附录……………………………………483

FDA机构归属变迁一览表

机构、组织名称与缩写名称对照

美国食品和药品法律法规的大事年表

参考文献……………………………………486