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正版现货新书生物药物分析 9787117334938 高向东

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作者高向东

出版社人民卫生出版社

ISBN9787117334938

出版时间2022-11

装帧平装

开本其他

定价75元

货号29490334

上书时间2024-11-10

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商品详情

品相描述：全新

商品描述

导语摘要

全国高等学校药学类专业规划教材是我国历史悠久、影响力广、发行量的药学类专业高等教育教材，为我国药学类专业的发展与人才培养做出了重要贡献。在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。

商品简介

全国高等学校药学类专业规划教材是我国历史最悠久、影响力最广、发行量最大的药学类专业高等教育教材，为我国药学类专业的发展与人才培养做出了重要贡献。在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。

【书摘与插画】

目录
第一章绪论/1

第一节概述/1

一、生物药物的概念/1

二、生物技术药物的概念、分类及特点/1

三、生物药物分析的性质和任务/2

四、生物药物分析的发展趋势/4

第二节生物药物质量与管理规范/4

一、我国药品管理法规/5

二、国际人用药品注册技术协调会/7

第三节药品标准和药典概况/8

一、药品标准及分类/8

二、《中国药典》的内容与进展/9

三、国外药典/10

第二章生物药物理化性质分析/13

第一节分子量测定/13

一、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法/13

二、分子排阻色谱法/15

三、质谱法/16

第二节等电点测定/18

一、平板等电聚焦电泳/18

二、毛细管等电聚焦电泳/19

第三节其他理化性质/22

一、一般理化性质/22

二、热分析法/24

三、动静态光散射/25

第三章生物药物的鉴别/27

第一节免疫分析法/27

一、免疫印迹法/27

二、免疫斑点法/29

三、免疫双扩散法/30

四、免疫电泳法/30

五、酶联免疫吸附法/31

第二节高效液相色谱法/31

一、概述/31

二、定性方法/32

第三节紫外-可见分光光度法/35

一、鉴别原理/35

二、应用示例/35

第四章生物药物相关物质/杂质分析/37

第一节产品相关物质/杂质分析/37

一、分子大小变异体/37

二、电荷变异体/42

三、疏水相关物质/46

四、其他相关物质/46

第二节工艺相关杂质分析/48

一、宿主细胞蛋白质残留/48

二、外源性DNA残留/50

三、亲和配基残留/56

四、残留溶剂/56

五、抗生素残留/57

六、金属元素/58

七、外源污染物/61

第五章生物药物生物学功能及含量分析/71

第一节分子水平活性分析法/71

一、分子相互作用分析法/71

二、酶联免疫吸附法/74

第二节细胞水平活性分析法/77

一、细胞水平结合活性/77

二、细胞增殖实验/78

三、细胞毒性法/81

四、细胞因子分泌测定法/83

五、补体依赖的细胞毒性法/84

六、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖细胞介导的吞噬作用/85

七、报告基因法/86

第三节动物水平活性分析法/88

一、直接测定法/88

二、质反应测定法/88

三、量反应平行线法/89

第四节蛋白质含量测定法/89

一、凯氏定氮法/89

二、福林酚法/90

三、双缩脲法/91

四、2，2′-联喹啉-4，4′-二羧酸法/91

五、考马斯亮蓝法/91

六、紫外-可见分光光度法/92

第六章生物药物结构分析/94

第一节一级结构分析/94

一、Edman氨基酸序列测定法/95

二、质谱分析法/96

第二节高级结构分析/101

一、质谱分析法/102

二、圆二色谱法/104

三、热分析法/106

四、红外光谱法/107

五、X射线晶体衍射法/108

六、核磁共振波谱法/109

第三节糖基化修饰分析/110

一、单糖分析/110

二、寡糖结构确证/114

三、寡糖组成分析/117

四、糖基化位点分析/121

第七章生物药物分析方法验证/124

第一节概述/124

一、分析方法验证的概念/124

二、分析方法验证的重要性/124

三、分析方法验证的要求及指导文件/124

第二节分析方法的分类和内容/125

一、分析方法的分类/125

二、分析方法的内容/126

第三节分析方法验证的内容/127

一、专属性/127

二、准确性/129

三、精密度/130

四、线性/132

五、范围/132

六、检测限度/133

七、定量限度/133

八、耐用性/134

九、系统适用性试验/134

第四节生物药物分析方法验证实例/135

一、人粒细胞刺激因子生物学活性测定法的验证/135

二、人胰岛素中相关蛋白UPLC-UV定量方法的开发与验证/137

第八章生物药物的标准物质/140

第一节概述/141

一、标准物质的概念、特点与历史/141

二、药品标准物质的推荐条件/144

三、生物药物标准物质的分类/144

四、生物药物标准物质效价表示方法/147

第二节生物药物标准物质研究/148

一、原料的选择与检定/148

二、成品检定/149

三、标准品的制备及要求/150

四、协作标定/152

五、稳定性考察/156

六、生物药物标准物质研究实例/157

第三节生物药物理化测定标准品/161

一、理化测定标准品/161

二、成品同质含量测定标准品/161

第九章DNA重组蛋白药物的质量控制/163

第一节DNA重组蛋白药物质量控制的特点与要求/163

一、概述/163

二、制造过程的质量控制要求/167

三、DNA重组蛋白药物的质量控制要求/170

四、储存、有效期要求/177

第二节重组干扰素的质量控制/178

一、结构与理化性质/179

二、生产过程质量控制/181

三、原液质量控制/182

四、半成品质量控制/183

五、成品质量控制/183

第三节重组胰岛素的质量控制/184

一、结构与理化性质/184

二、生产过程质量控制/187

三、重组胰岛素类药物的质量控制/189

第十章单克隆抗体药物的质量控制/193

第一节重组单克隆抗体药物质量控制概述/193

一、抗体药物简介/193

二、制造过程质量控制/196

三、质量控制要求/204

四、储存有效期要求/207

第二节尼妥珠单抗质量控制/208

一、结构与理化性质/209

二、生产过程质量控制/209

三、原液质量控制/211

四、半成品质量控制/212

五、成品质量控制/212

第十一章生物类似药的质量评价/215

第一节生物类似药概述/215

一、概念与特点/215

二、国内外生物类似药相关法规和技术指导原则/216

三、国内外生物类似药研发概况/218

第二节生物类似药的质量相似性研究/218

一、生物类似药开发和研究的特殊性/218

二、质量相似性评估理念/219

三、生物类似药的分析相似性研究/221

第三节研究案例——利妥昔单抗生物类似药/226

一、概述/226

二、研究策略/226

三、理化特性/227

四、生物学活性及免疫学特性/230

五、稳定性相似性/231

六、其他/232

第十二章疫苗的质量控制/238

第一节疫苗质量控制概述/238

一、疫苗的概念、分类及特点/238

二、疫苗质量控制的目的与意义/241

三、疫苗质量控制的标准与执行机构/241

四、疫苗质量控制的特点/242

五、疫苗质量控制的原则/243

六、疫苗质量控制方法研究验证/244

七、疫苗质量控制技术研究进展/245

第二节卡介苗的质量控制/246

一、卡介苗概述/246

二、卡介苗生产工艺与过程质量控制/247

三、卡介苗质量控制要点与标准/248

第三节乙型肝炎疫苗的质量控制/249

一、乙型肝炎疫苗概述/249

二、乙型肝炎疫苗生产工艺与过程质量控制/250

三、乙型肝炎疫苗质量控制要点与标准/254

第四节肺炎链球菌疫苗的质量控制/256

一、肺炎链球菌疫苗概述/256

二、肺炎链球菌疫苗生产工艺与过程质量控制/257

三、肺炎链球菌疫苗质量控制要点与标准/258

第五节灭活流感疫苗的质量控制/260

一、灭活流感疫苗概述/260

二、灭活流感疫苗生产工艺与过程质量控制/260

三、灭活流感疫苗质量控制要点与标准/262

第十三章细胞及基因治疗药物分析简介/266

第一节干细胞治疗/266

一、干细胞治疗概述/266

二、干细胞治疗产品的质量控制/268

三、干细胞治疗产品的实例分析/272

第二节免疫细胞治疗/273

一、免疫细胞治疗概述/273

……

内容摘要