全新正版现货 制药行业质量风险管理:实践指南:a practical guid
正版新书现货 可以下单一般就是有货的 下午5点前订单当天发货
￥ 99.12 5.9折 ￥ 168 全新
库存29件
作者何国强主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122374486
出版时间2020-10
版次1
装帧精装
开本16开
纸张胶版纸
定价168元
货号R_9906619
上书时间2024-01-14
- 在售商品 暂无
- 平均发货时间 7小时
- 好评率 暂无
商品详情
- 品相描述：全新
- 商品描述
-
基本信息
书名:制药行业质量风险管理:实践指南:a practical guide
定价：168元
作者:何国强主编
出版社：化学工业出版社
出版日期：2020-10-01
ISBN：9787122374486
字数：
页码：
版次：
装帧：精装
开本：16开
商品重量：
编辑推荐
《制药行业质量风险管理：实践指南》作者团队结合多年实践经验，按照相关法规要求，编写本书，书中有理论、有经验，更有实例，是制药行业质量风险管理不可多得的实施宝典。
内容提要
目录
部分概述001章质量风险管理在产品生命周期中的应用003参考文献007第2章质量风险管理与质量文化0092.1与质量风险管理有关的规范性文件及指南解析0092.2质量风险管理在质量管理体系核心要素中的应用0102.3质量风险管理的实践应用探讨0112.4小结013参考文献013第3章质量风险管理方法和工具0153.1风险管理工具与方法的简要说明0153.2风险管理工具案例说明0173.3小结019参考文献020第4章质量风险管理计划与质量风险管理团队0214.1质量风险管理计划0214.2质量风险管理团队022参考文献023第2部分质量风险管理实践025第5章质量风险管理在工艺中的应用0275.1工艺开发与QbD0275.2技术转移风险评估0345.3混粉工艺风险评估0435.4消毒效果确认风险评估0475.5无菌工艺模拟试验风险评估0505.6工艺验证风险评估0555.7清洁验证风险评估0605.8包装工艺风险评估0645.9运输工艺风险评估068参考文献075第6章质量风险管理在项目中的应用0776.1项目风险评估0776.2风险管理与GEP0816.3GMP设计审核0856.4多产品共线评估0966.5高危害药物生产设施风险评估107参考文献112第7章质量风险管理在设施中的应用1157.1制药用水系统风险评估1157.2HVAC系统风险评估1217.3仓储系统风险评估127参考文献133第8章质量风险管理在计算机化系统和数据完整性中的应用1358.1质量风险管理在计算机化系统中的应用1358.2质量风险管理在数据完整性中的应用1438.3云合规验证与风险评估155参考文献167第9章质量风险管理在验证活动中的应用1699.1验证策略的设计1699.2确定需求和用户需求说明1769.3设计与设计风险评估1799.4系统审核与再验证活动181参考文献1860章质量体系中的风险管理18710.1质量风险管理在偏差处理中的应用18710.2风险评估用于确定CAPA19210.3质量风险管理在变更中的应用19910.4质量风险管理在供应商审计中的应用20410.5缺陷项目的分类评估210参考文献2151章质量风险管理在质量控制中的应用21711.1分析仪器风险评估21711.2分析方法风险评估22311.3OOS、OOT的调查与趋势评估231参考文献2392章风险管理与运营维保24112.1精益生产24112.2校准25112.3维护26112.4退役266参考文献2703章质量风险管理在药品生产中的应用27113.1质量风险管理在原料药生产中的应用27113.2质量风险管理在无菌药品生产中的应用27613.3质量风险管理在生物制品生产中的应用28213.4质量风险管理在口服固体制剂中的应用295参考文献3024章数据统计分析30514.1监管机构的“统计”期望30514.2取样方法简介30514.3描述性统计量30614.4数据的可视化30714.5推断性统计量30914.6统计过程控制31314.7小结316参考文献316第3部分质量风险管理与相关指南3175章质量风险管理与监管组织31915.1NMPA31915.2ICH31915.3FDA32015.4欧盟32015.5PIC/S32115.6WHO32115.7行业组织32215.8小结323参考文献3236章质量风险管理主要指南简述32516.1ICH《Q9质量风险管理》32516.2WHO《质量风险管理指南》32516.3PIC/S《质量风险管理实施备忘录》32716.4小结328
作者介绍
序言
-
【封面】
— 没有更多了 —
以下为对购买帮助不大的评价