正版药品生物检测
￥ 26.22 5.7折 ￥ 46 全新
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作者丁晓红,邹小丽
出版社化学工业出版社
ISBN9787122434333
出版时间2023-09
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
定价46元
货号3024-9787122434333
上书时间2024-12-25
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基本信息
书名:药品生物检测
定价：46元
作者:丁晓红,邹小丽
出版社：化学工业出版社
出版日期：2023-09-01
ISBN：9787122434333
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装帧：平装
开本：16开
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内容提要
本书内容共分为10章，分别是初识药品生物检测、培养基及其制备、GMP中洁净室（区）的环境监测、微生物限度检查、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、其它检查、抗生素效价的微生物检定、疫苗及其质量控制。自第二章至第九章，每一章分别对应制药企业药品质量控制部门（以下简称QC）的一个具体工作岗位，以学生能胜任每个岗位工作所必需的知识、能力和素质需求为目标设置相适应的教学内容，每一章中包含了能辅助解决实际工作问题的“基本知识”，便于学生正确理解重难点的“案例分析”，辅助学生熟悉岗位工作的“岗位任务模拟”和“实践训练”，逐层深入，内容全面，有序递进。
目录
章 初识药品生物检测 001 节 药品生物检测基本知识 001 第二节 药品生物检测基本技术 004 知识拓展 009 知识回顾 010 目标检测 011 第二章 培养基及其制备 013 节 培养基及其制备的基本知识 013 第二节 培养基的制备 021 第三节 岗位任务模拟 023 知识拓展 025 知识回顾 026 实践训练 027 任务一 胰酪大豆胨琼脂培养基的制备 027 任务二 沙氏葡萄糖琼脂培养基的制备 028 目标检测 029 第三章 GMP 中洁净室（区）的环境监测 032 节 GMP中洁净室(区)环境监测基本知识 032 第二节 空气洁净度的测试方法 037 第三节 岗位任务模拟 047 知识拓展 048 知识回顾 049 实践训练 050 任务三 无菌室沉降菌的检测 050 目标检测 051 第四章 微生物限度检查 054 节 微生物限度检查基本知识 054 第二节 微生物计数法 059 第三节 岗位任务模拟 067 第四节 控制菌检查 072 知识拓展 081 知识回顾 085 实践训练 086 任务四 维生素C片的微生物总数检查——平皿法 086 任务五 头孢拉定胶囊的微生物总数检查——薄膜过滤法 087 任务六 维生素C片大肠埃希菌的检查 088 目标检测 090 第五章 无菌检查 094 节 无菌检查法基本知识 094 第二节 无菌检查法 096 第三节 岗位任务模拟 104 知识拓展 107 知识回顾 108 实践训练 108 任务七 氯化钠注射液(250ml/瓶)无菌检查(大容量薄膜过滤法) 108 任务八 头孢曲松钠注射剂(干粉)无菌检查(性薄膜过滤法) 110 任务九 维生素C 注射液(5ml/支)无菌检查(直接接种法) 111 目标检测 112 第六章 热原检查 116 节 热原基本知识 116 第二节 热原检查法 118 第三节 岗位任务模拟 119 知识拓展 121 知识回顾 122 实践训练 123 任务十 五肽胃泌素注射液的热原检查 123 目标检测 123 第七章 细菌内毒素检查 125 节 细菌内毒素基本知识 125 第二节 凝胶检查法 127 第三节 岗位任务模拟 135 第四节 光度测定法简介 137 知识拓展 138 知识回顾 139 实践训练 140 任务十一 注射用水的细菌内毒素检查 140 任务十二 头孢他啶的细菌内毒素检查 141 目标检测 142 第八章 其他检查 145 节 效力检查法 145 第二节 异常毒性检查法 151 第三节 降压物质检查法 153 第四节 过敏物质检查法 155 第五节 溶血及凝聚检查法 156 知识拓展 158 知识回顾 159 目标检测 160 第九章 抗生素效价的微生物检定 163 节 抗生素效价的微生物检定基本 知识 163 第二节 管碟法 167 第三节 岗位任务模拟 180 第四节 浊度法 182 知识拓展 185 知识回顾 186 实践训练 186 任务十三 红霉素肠溶片的效价测定 186 目标检测 188 第十章 疫苗及其质量控制 192 节 疫苗基本知识 192 第二节 乙肝疫苗及其质量控制 198 第三节 岗位任务模拟 201 知识拓展 203 知识回顾 204 目标检测 205 附录 检验记录与报告样表 207 附录1 培养基配制原始记录(脱水培养基) 207 附录2 净化室浮游菌测试原始记录(A级洁净度) 208 附录3 净化室浮游菌测试原始记录(C级洁净度) 209 附录4 沉降菌测试报告书 210 附录5 微生物限度检查原始记录表(简单版) 211 附录6 微生物限度检查记录(完整版) 212 附录7 微生物限度检查报告单 214 附录8 无菌检查原始记录表 215 附录9 无菌检查报告单 216 附录10 热原检查原始记录 217 附录11 细菌内毒素测定原始记录 218 附录12 异常毒性检查原始记录 220 附录13 降压物质检查原始记录 221 附录14 药品过敏反应检查检验报告样表 223 附录15 药品溶血与凝聚检查检验报告样表 224 附录16 抗生素微生物检定原始记录 225 附录17 抗生素微生物检定报告单 227 附录18 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查报告表 228 目标检测答案 229 参考文献 235
作者介绍
丁晓红，女，系主任、副教授，山东药品食品职业学院。1996年7月-2005年4月就职于山东新华制药有限公司质检处，从事药品检验、质量标准制修订、质量管理等工作，其中在药品生物检测岗位工作三年以上。2005年4月调入山东药品食品职业学院从事药物分析、仪器分析、药品生物测定等课程的教学，历任药物分析教研室主任、专业负责人、实验实训中心副科长、科长、督导室副主任、质量管理系主任等职，主持药物分析专业建设10年，药物分析技术专业获批为省级特色专业、品牌专业群重点建设专业、技能型特色名校重点建设专业。
序言
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