药物Ⅰ期临床试验质量管理实践

图书标准信息

• 作者 蒋萌、邹冲 著
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2021-03
• 版次 1
• ISBN 9787117312059
• 定价 69.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 页数 368页
• 字数 531千字

【内容简介】

药物Ⅰ期临床试验是新药研发临床研究中非常重要的阶段，需要制定详细的、符合临床试验实际运行需求的规章制度和人员职责、标准操作规程、设计规范等文件，以保证临床试验规范有序、高效运行。本书以江苏省中医院多年来承担的Ⅰ期和生物等效性临床试验积累的管理经验和操作技术为基础，突出中药I期临床试验操作标准特点和实例，内容涵盖药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件、药物Ⅰ期临床试验研究室管理制度/人员职责、药物Ⅰ期临床试验研究室标准操作规程、药物Ⅰ期临床试验文件设计、药物Ⅰ期临床试验信息管理系统、Ⅰ期临床试验数据核查及附录等。

【目录】

第一章药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件/1

 

第一节Ⅰ期临床试验研究室组织管理体系/1

 

第二节Ⅰ期病房人员配备和资质/2

 

第三节Ⅰ期病房的条件建设/4

 

第二章药物Ⅰ期临床试验管理制度及人员职责/11

 

第一节Ⅰ期临床试验管理制度/11

 

第二节Ⅰ期临床试验人员职责/33

 

第三章药物Ⅰ期临床试验应急预案/43

 

第一节防范和处理突发事件应急预案/43

 

第二节重大突发公共卫生事件一级响应下的Ⅰ期临床试验应急预案/46

 

第四章药物Ⅰ期临床试验标准操作规程/50

 

第一节Ⅰ期临床试验标准操作规程制定的SOP/50

 

第二节Ⅰ期临床试验运行SOP和工作程序/58

 

第三节Ⅰ期临床试验管理的SOP/69

 

第四节Ⅰ期病房工作的SOP/111

 

第五节Ⅰ期病房护理操作的SOP/143

 

第六节Ⅰ期临床试验抢救与诊疗技术的SOP/168

 

第七节Ⅰ期病房仪器管理与使用的SOP/187

 

第五章药物Ⅰ期临床试验文件设计/210

 

第一节耐受性临床试验方案设计技术要点/210

 

第二节药代动力学临床试验方案设计技术要点/235

 

第三节人体生物利用度和生物等效性研究设计技术要点/253

 

第四节Ⅰ期临床试验知情同意书设计/274

 

第五节Ⅰ期临床试验CRF设计/279

 

第六节药物Ⅰ期临床试验总结报告撰写/292

 

第六章药物Ⅰ期临床试验信息管理系统/314

 

第一节药物临床试验管理系统/314

 

第二节药物Ⅰ期临床试验电子住院病历系统/330

 

第七章药物Ⅰ期临床试验数据检查/333