新药开发概论

图书标准信息

• 作者 陈易彬 著；陈易彬 译
• 出版社 高等教育出版社
• 出版时间 2006-06
• 版次 1
• ISBN 9787040195743
• 定价 13.00元
• 装帧 平装
• 开本 大32开
• 纸张 胶版纸
• 页数 282页
• 字数 230千字

【内容简介】

本书分为绪言、前期工作、工艺研究、质量研究、非药学研究和新药注册管理六章，概括地介绍了新药开发的基本技能、方法和规定。章节划分层次清楚，前后贯通；内容系统完整，突出实用性，从内容到术语应用与国家新药开发管理的规定保持了高度的一致性。其内容涵盖了化学制药、中药制药、生物制药，系统全面，详略兼施，具有较强的教学实用性。    本书适用于制药工程及相关专业本科生使用，也可供相关教师、科研工作者参考使用。

【目录】

第一章 绪论

　一、药与新药的概念

　二、新药开发的基本过程

　三、新药开发的意义

　四、新药开发的管理

　五、新药开发成就简介

　六、新药开发概论课程在新药开发中的作用

思考题

第二章 前期工作

　第一节 新药开发选题

　　一、选题思维方法

　　二、中药新药选题

　　　（一）中药新药选题方向

　　　（二）中药新药选题途径

　　三、生物制品新药选题

　　　（一）国外生物制品新药开发选题的重点

　　　（二）我国生物制品新药开发选题的重点

　　　（三）生物制品新药开发选题参考

　　四、化学药品新药选题

　　　（一）化学药品新药选题方向

　　　（二）化学药品新药选题途径

　第二节 新药开发信息及其应用

　　一、文献检索的一般程序

　　二、论文资料手工检索常用索引和文摘

　　　（一）美国《化学文献》

　　　（二）《中国药学文摘》

　　　（三）其他索引与文摘

　　　（四）常用药学累积型索引或文摘

　　三、计算机检索和常用数据库

　　　（一）常用药学文献计算机检索数据库

　　　（二）计算机文献检索

　　四、信息的整理和研究

　　　（一）信息收集

　　　（二）信息整理

　　　（三）信息研究

　第三节 研究方案与编制

　　一、研究方案的作用

　　二、研究方案的内容与编制

　　三、研究方案的自我评价

　第四节 新药开发论证

　　一、论证程序

　　二、论证分析的核检

　第五节 新药开发立项

　　一、科学基金简介

　　二、课题的申报

　　三、课题的确立

　　思考题

第三章 工艺研究

　第一节 实验设计方法

　　一、实验设计的原则及其实现方法

　　二、正交设计

　　　（一）概述

　　　（二）用正交表安排试验

　　　……

第四章 质量研究

第五章 非药学研究概述

第六章 新药注册管理

参考文献