医疗器械生产质量管理规范检查指南册

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作者国家食品药品监督管理总局医疗器械司、食品

出版社中国医药科技出版社

ISBN9787506798907

出版时间2019-01

装帧平装

开本16开

定价118元

货号1201821271

上书时间2024-07-03

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商品描述: 目录
概论
第一章总则
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章文件管理
第六章设计开发
第七章采购
第八章生产管理
第九章质量控制
第十章销售和售后服务
第十一章不合格品控制
第十二章不良事件监测、分析和改进

内容摘要
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外优选经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

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